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GMP超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

2016-08-09 11:34:25   作者：admin  出處：科瓦特

      在臨床醫(yī)學(xué)上的運(yùn)用,它必須在嚴(yán)格的無菌環(huán)境下及高標(biāo)準(zhǔn)的GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下,,才能安全有效的

回輸給患者,帶來良好的療效
 
【國家對(duì)于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室有著嚴(yán)格的參數(shù)及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】
 
一、GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈度排列等級(jí)（按照等級(jí)按照高級(jí)到低級(jí)的順序依次排列）
 
1、百級(jí)；
 
2、千級(jí)；
 
3、萬級(jí)；
 
4、十萬級(jí)；
 
5、三十萬級(jí)••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。
 
                                  GMP規(guī)定的潔凈度
 

潔凈級(jí)別

塵粒最大允許數(shù)

微生物最大允許數(shù)

ISO級(jí)數(shù)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m³

塵降菌/皿

100級(jí)

3500

0

5

1

ISO，5級(jí)

100級(jí)

3500

0

5

1

ISO，5級(jí)

100級(jí)

3500

0

5

1

ISO，5級(jí)

100級(jí)

3500

0

5

1

ISO，5級(jí)
 
二、 局部100級(jí)潔凈區(qū)：以單向流方式，在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級(jí)別為100級(jí)的區(qū)域。
 
三、 誤區(qū)：99.97%≠100%——潔凈實(shí)驗(yàn)室≠無菌實(shí)驗(yàn)室，如10000級(jí)≥350粒/升，即微生物150個(gè)平方

米，那么10小時(shí)后繁殖1500億個(gè)細(xì)菌（以大腸桿菌為例）。
 
                                       潔凈室靜態(tài)測試項(xiàng)目指標(biāo)
 

潔凈等級(jí)

 百級(jí) 千級(jí) 十萬級(jí) 三十萬級(jí)
≥0.5μm（個(gè)/m³） ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
≥0.5μm（個(gè)/m³） ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm（個(gè)/m³） ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm（個(gè)/m³） ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
靜壓差 相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)＞5pa；潔凈室與室外的靜電差＞10pa
照度 一般宜為300LX，若工藝上有特殊要求則照工藝要求
噪音 ≤65db（A）
溫度 一般為18℃~26℃
相對(duì)濕度 一般為45%~65%
換氣次數(shù) ≥100（次/h） ≥50（次/h） ≥20（次/h） ≥10（次/h）